FDA, EU, ICH, ASTM E2500, GAMP 5 개요 및 설명

이 용어들은 주로 제약 및 생명과학 산업에서 품질 관리와 규제 준수를 위해 사용됩니다. 각각의 개념을 정리하면 다음과 같습니다.

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1. FDA (미국 식품의약국, Food and Drug Administration)

 

개요

 

◾️미국 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 백신, 생물학적 제제 등을 관리하는 정부 기관.

◾️GMP(우수제조관리기준), cGMP(현재 우수제조관리기준) 등을 제정하여 제품의 안전성과 품질을 보장.

◾️미국에서 의약품을 판매하려면 FDA의 승인을 받아야 하며, cGMP 기준을 반드시 준수해야 함.

주요 규제 및 가이드라인

 

◾️cGMP (Current Good Manufacturing Practice)

🔸최신 GMP 기준으로, 품질 보증 시스템 및 생산 공정의 지속적 개선을 요구.

🔸21 CFR Part 210, 211 (의약품 제조 및 품질 관리 규정) 준수 필요.

◾️21 CFR Part 11 (전자 기록 및 전자 서명 규제)

🔸전자 문서 및 서명이 종이 기반 기록과 동일한 법적 효력을 가지도록 관리.

🔸제약 및 생명과학 산업에서 전자 기록 시스템을 도입할 경우 필수적인 규정.

◾️FDA 483 및 경고장 (Warning Letter)

🔸FDA가 시설을 검사한 후 문제가 발견될 경우, Form 483을 발행.

🔸심각한 위반 사항이 있으면 공식적인 경고장(Warning Letter) 발송.

2. EU (유럽연합, European Union)

 

개요

 

◾️유럽 내 의약품, 식품, 의료기기 등의 안전과 품질을 관리하는 규제 기관.

◾️EMA (European Medicines Agency, 유럽의약품청)에서 의약품 관련 규제를 담당.

◾️미국의 FDA와 유사하지만, EU는 각 회원국이 자체 규제를 운영하면서 EMA가 조정하는 형태.

주요 규제 및 가이드라인

 

◾️EU-GMP (Good Manufacturing Practice)

🔸FDA의 cGMP와 유사한 의약품 제조 규정.

🔸Part I: 완제의약품 제조 / Part II: 원료의약품 제조 / Annex: 특수 제품 관리 (예: Annex 1 - 무균 제품 제조).

◾️EudraLex - Volume 4

🔸EU-GMP 가이드라인을 포함한 규제 문서.

🔸각국의 GMP 기준을 통합하여 표준화.

◾️EU Annex 11 (전자 시스템)

🔸21 CFR Part 11과 유사한 전자 기록 및 전자 서명 규제.

🔸IT 시스템의 검증 및 데이터 무결성(Data Integrity) 강조.

◾️QP (Qualified Person, 자격 인증자)

🔸의약품이 EU-GMP 기준을 준수하는지 검증하는 전문가.

🔸EU에서는 QP가 승인해야만 의약품이 시장에 출시될 수 있음.

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3. ICH (국제의약품규제조화위원회, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

 

개요

 

◾️미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 주요 의약품 규제 기관과 제약 업계가 참여하는 국제 협의체.

◾️의약품 개발 및 승인 절차를 글로벌 기준으로 조화(harmonization) 시키는 것이 목표.

주요 가이드라인

 

◾️ICH Q 시리즈 (품질)

🔸Q7: 원료의약품(GMP) 관련 가이드라인.

🔸Q8: 의약품 개발 (품질설계 기반, QbD).

🔸Q9: 품질 위험 관리 (Quality Risk Management, QRM).

🔸Q10: 의약품 품질 시스템 (Pharmaceutical Quality System, PQS).

🔸Q12: 제품 수명주기 관리 (Life Cycle Management).

◾️ICH E 시리즈 (임상 시험)

🔸E6 (GCP, Good Clinical Practice): 임상시험의 국제 기준.

🔸E8: 신약 개발 시 임상 시험 디자인 가이드.

◾️ICH M 시리즈 (멀티디스플리너리)

🔸M4: CTD(공통 기술 문서) - 의약품 허가 신청 시 국제 표준화된 문서 양식.

4. ASTM E2500 (검증 및 자격 확인 가이드라인)

 

개요

 

◾️ASTM (American Society for Testing and Materials, 미국 시험재료학회)에서 발표한 가이드라인.

◾️의약품 및 바이오 의약품 제조 시설, 장비, 공정 시스템의 검증(Validation) 및 자격 확인(Qualification) 방법을 제시.

◾️기존의 IQ (설치 적격성), OQ (운영 적격성), PQ (성능 적격성) 중심의 검증 방법을 대체하는 접근 방식.

주요 특징

 

◾️위험 기반 접근(Risk-Based Approach)

🔸불필요한 검증 절차를 줄이고, 위험성이 높은 영역에 집중.

🔸FDA 및 EU 규제 기관에서도 채택하는 경향.

◾️과학적 및 데이터 중심 검증

🔸문서 작업보다는 실질적인 장비 및 시스템 성능 평가를 중시.

◾️GMP 제조 환경에서 품질 향상

🔸검증 프로세스를 효율적으로 설계하여 제품 품질을 지속적으로 개선.

5. GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)

 

개요

 

◾️ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)에서 개발한 자동화 시스템 검증 가이드라인.

◾️제약 및 생명과학 산업에서 컴퓨터화된 시스템(Computerized Systems)의 검증 및 밸리데이션(Validation)을 다룸.

◾️GMP 규제 준수를 위한 IT 시스템의 품질 보증 모델로 활용.

주요 원칙

 

◾️위험 기반 접근 (Risk-Based Approach)

🔸시스템이 제품 품질 및 환자 안전에 미치는 영향을 평가하고 검증의 우선순위를 정함.

◾️시스템 생명주기 접근법 (System Life Cycle)

🔸기획 → 설계 → 개발 → 검증 → 유지보수 단계별 요구사항을 설정.

◾️CSV (Computer System Validation)

🔸IT 시스템 및 자동화 장비가 규제 요구사항을 충족하는지 평가.

🔸FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수를 위해 사용됨.

◾️데이터 무결성 (Data Integrity)

🔸전자 기록의 정확성, 신뢰성, 보안성을 확보하는 것이 주요 목표.