이 용어들은 주로 제약 및 생명과학 산업에서 품질 관리와 규제 준수를 위해 사용됩니다. 각각의 개념을 정리하면 다음과 같습니다.1. FDA (미국 식품의약국, Food and Drug Administration) 개요 ◾️미국 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 백신, 생물학적 제제 등을 관리하는 정부 기관.◾️GMP(우수제조관리기준), cGMP(현재 우수제조관리기준) 등을 제정하여 제품의 안전성과 품질을 보장.◾️미국에서 의약품을 판매하려면 FDA의 승인을 받아야 하며, cGMP 기준을 반드시 준수해야 함.주요 규제 및 가이드라인 ◾️cGMP (Current Good Manufacturing Practice)🔸최신 GMP 기준으로, 품질 보증 시스템 및 생산 공정의 지속적 개선을 요구.🔸21 CFR..

📌ECOLAB: 물, 위생, 감염 예방 솔루션 및 서비스를 제공하는 글로벌 기업으로, 다양한 국제 표준과 규정을 준수하고 있습니다. 이콜랩은 ISO 9001(품질 경영 시스템) 및 ISO 13485(의료기기 품질 경영 시스템) 인증을 보유하고 있으며, 이는 제품 및 서비스의 품질과 안전성을 보장합니다. 📌FDA는 미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 안전성과 효능을 관리하는 기관입니다. 제품의 종류와 위험도에 따라 FDA의 승인, 허가, 등록 절차가 다르게 적용됩니다. FDA 승인 (Approved)은고위험군 제품, 특히 새로운 의약품이나 3등급 의료기기 등은 시판 전 승인(PMA) 절차를 통해 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증해야 합니다. 이 과정을 통과하면 'FDA ..